阿尔兹海默症（Alzheimer’s disease，AD）俗称老年痴呆症，是一种不可逆的神经退行性疾病。基于AD核心病理特征的生物标志物-淀粉样蛋白（Aβ）与微管相关蛋白Tau（microtubule-associated protein tau），已被公认为最可靠的AD诊断标志物。然而，临床实践中仍亟需开发新型生物标志物，以追踪非Aβ和非Tau病理机制所导致的AD或其他神经退行性疾病，并有效反映脑损伤程度。

视锥样蛋白（VILIP）属于神经钙传感蛋白家族的一个亚族。其中，视锥样蛋白1（VILIP-1）通过影响Tau蛋白磷酸化并参与Ca²⁺介导的神经毒性过程，在AD的病理进程中发挥重要作用。故VILIP-1作为一种新兴的AD及相关神经退行性疾病的诊断标志物受到越来越多的关注。在临床检测场景中，建立涵盖标准物质与参考测量程序的完整溯源体系，对于VILIP-1蛋白的准确测量尤为重要。开发VILIP-1相关标准物质，有助于推动其临床检测流程的标准化，推进测量结果的统一。

视锥样蛋白1（VILIP-1）溶液标准物质以高纯度视锥样蛋白1（VILIP-1）为原料，经纯度表征和结构确认后，进行溶液的配制与分装。采用氨基酸水解同位素稀释质谱法进行均匀性检验，采用氨基酸水解同位素稀释质谱法配合高效液相色谱法进行稳定性检验。该标准物质显示出良好的均匀性，短期稳定性检验结果显示其在-20℃下可稳定存放14天，长期稳定性检验结果显示其在-70℃下24个月内量值无明显变化。采用氨基酸水解同位素稀释质谱法和基于硫元素的同位素稀释质谱法两种独立的定值方法完成标准物质定值。结果表明，两种独立的定值方法结果等效一致，因此采用二者平均值作为标准物质标准值。该标准物质的特性量值和不确定度为（39.8±1.6）µg/g（k=2），量值准确可靠，不确定度评定合理，能够为建立Tau蛋白测量结果的计量学溯源性提供溯源源头，可用于建立下一级VILIP-1蛋白相关标准物质和质控品，也可用于该标志物检测方法的验证等。

GBW09341 视锥样蛋白1（VILIP-1）溶液标准物质