阿尔兹海默症（AD）俗称老年痴呆症，是一种在老年人群中最为常见的非传染性神经退行性疾病。微管相关蛋白Tau（microtubule-associated protein tau）是AD症的重要生物标志物，自2018年起被纳入由美国国家衰老研究院-阿尔兹海默病协会（NIA-AA）指南所发布的ATN诊断框架。因此，Tau蛋白含量的精准测量对于AD的临床诊断和治疗至关重要。建立包含标准物质和参考测量程序在内的溯源体系，有助于推进Tau蛋白临床检验程序的标准化，提升不同平台测量结果的一致性，进而推进Tau蛋白相关临床诊断区间的统一。

Tau-441蛋白溶液标准物质以高纯度Tau-441蛋白为原料，经纯度确认和结构表征后，进行溶液的配制与分装。采用氨基酸水解同位素稀释质谱法进行均匀性检验，采用胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法、氨基酸水解同位素稀释质谱法和高效液相色谱法进行稳定性检验。该标准物质均匀性良好，在-20℃下可稳定存放14天，在-70℃下28个月内量值无明显变化。采用氨基酸水解同位素稀释质谱法、胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法和基于硫元素的同位素稀释质谱法三种独立的定值方法完成标准物质定值。结果表明，三种方法的定值结果等效一致，故采用三种方法定值结果的平均值作为标准物质标准值。该标准物质的特性量值和不确定度为（74.1±3.6）μg·g-1（k=2），量值准确可靠，不确定度评定合理，能够为建立Tau蛋白测量结果的计量学溯源性提供溯源源头，可用于建立下一级Tau-441蛋白相关标准物质和质控品，也可用于该标志物检测方法的验证等。

GBW09340 Tau-441蛋白溶液标准物质

（原编号NIM-RM2901）