外源性胰高血糖素样肽-2（GLP-2）对肠道具有多重调节作用，能够促进小肠营养物质转运、增强小肠屏障功能，但其过短的半衰期限制了其在肠内充分发挥药理学功能。替度格鲁肽是一种GLP-2类似物，通过氨基酸替换显著延长半衰期至2小时，目前已成为GLP-2的替代型药物，用于治疗短肠综合征（SBS）。2012年，替度格鲁肽成为首个靶向治疗成人SBS的药物，并于2016年被批准用于1岁以上SBS患儿。2024年2月，替度格鲁肽药物瑞唯抒正式获得中国国家药品监督管理局批准，为中国SBS患者提供了全新的治疗选择。随着医药行业需求的增长，我国布局替度格鲁肽市场的企业数量不断增多，对该类医药产品质量的准确检测需求也日益提升。替度格鲁肽纯度标准物质的研制，将有效提高医药产品中替度格鲁肽测量结果的准确性、可比性与溯源性。

替度格鲁肽纯度标准物质以定制合成的替度格鲁肽为原料，经纯度表征、结构确认和均匀性初测后，进行了候选标准物质的制备与分装。采用基于氨基酸水解的同位素稀释质谱法检验候选标准物质的均匀性和稳定性，同时配合反相液相色谱对标准物质的稳定性进行确证。该标准物质显示出良好的均匀性，在4℃下可稳定存放14天，在-20℃下12个月内量值无明显变化。采用基于氨基酸水解的同位素稀释质谱法和基于硫元素的同位素稀释质谱法两种独立的定值方法进行候选标准物质的定值。结果表明，两种方法的定值结果等效一致，故采用两种方法定值结果的平均值作为标准物质标准值。该标准物质的纯度和不确定度分别为（85.0%±2.7%）（k=2），量值准确可靠，不确定度评定合理，可作为替度格鲁肽测量结果的溯源标准，为贯穿替度格鲁肽相关医药产品的生产、纯化、表征等各流程中替度格鲁肽的纯度进赋值，为替度格鲁肽相关医药产品的质量评价提供技术支撑，还可用于该物质检测方法的验证和产品质量控制等领域。

GBW09342 替度格鲁肽纯度标准物质

（原编号NIM-RM2718）