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ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖溶液标准物质
作者:张天际     来源: 中国计量科学研究院      点击次数:53      更新时间:2021-11-19

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二糖基本组成单元的定性、定量分析是肝素类药物质控过程中的重要环节,是解析药物结构、保证药物安全性的关键。ΔUA2S-GlcNCOEt6S(I-P)二糖是肝素类药物二糖基本组成单元分析过程中重要的定量标准,该二糖同时广泛应用于硫酸乙酰肝素、硫酸软骨素等其他粘多糖的定量检测。

中国计量科学研究院通过高分辨质谱、核磁共振波谱、红外光谱与紫外光谱对I-P二糖原料中主成分进行了结构确证,采用定量核磁共振法和质量平衡法两种不同原理的测量方法对I-P二糖原料的纯度进行了准确测定。在质量平衡法定值过程中,采用液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)对结构相关杂质进行了定性定量分析;采用卡尔费休库伦法、电感耦合等离子体发射光谱/质谱法(ICP-MS/OES)、离子色谱法等方法对水分、无机元素、阴离子等杂质进行了准确测量。结果显示,两种方法一致性良好,将两种方法测定结果进行平均得到I-P二糖原料的纯度值。

在对原料纯度进行准确测定的基础上,采用重量法配制了I-P二糖溶液标准物质。采用液相色谱法对配制的标准物质进行了均匀性和稳定性检验,同时对定值结果进行了不确定度评定。I-P二糖溶液标准物质可以作为定量标准,用于肝素类药物的质控过程中酶解二糖定量分析;其他粘多糖基本组成单元定量分析;以及相关寡糖分析方法的开发与验证。

I-P二糖溶液标准物质均匀性和稳定性良好,特性量值为683 µg/g,相对扩展不确定度为3%(k=2),有效期为18个月。

GBW(E)091177 ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖溶液标准物质
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