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一种人源化CD20的IgG1κ型单克隆抗体溶液浓度标准物质
作者:胡志上     来源: 中国计量科学研究院      点击次数:135      更新时间:2021-10-28

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在单克隆抗体类药物产品研发过程中,由于知识产权和生物制品进口方面的限制,需要一种公共测量标准物质作为国内通用的理化性质测量质控标准。中国计量科学研究院推出的代表性IgG1 κ型单克隆抗体溶液标准物质(NIMCmAb)采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法和基于肽段分析的同位素稀释质谱法进行浓度定值,可用于:

(1)建立常规单抗分析测量(如:分子量、肽图、糖型鉴定、纯度分析等)能力;
(2)开展日常分析质控与测量系统校准工作,保证测量结果的稳定、可靠;
(3)进行抗体药物理化分析系统适用性评价或分析方法确认;
(4)支持抗体分析新方法的开发;
(5)帮助奥法木(CD20单克隆抗体)仿制药实现含量测量结果的量值溯源。
目前NIMCmAb已应用于奥法木仿制药含量的量值溯源、抗体分析新方法的开发和抗体药物申报时的分析方法确认,并初步建立了NIMCmAb配套的结构表征数据库。客户使用时可参考NIST单抗标物NISTmAb的应用文献以及《中国药典》2020年版第四部通用技术要求之通则0401、3122、3126、3127、3129、3130、3514等。
注:现在市场上用于抗体药物理化分析系统适应性评价的IgG1 κ型单克隆抗体标准物质主要有四种,其中三种来自美国药典、一种由美国NIST研制发布(NISTmAb),它们的浓度值均由紫外分光光度法测得。中国计量科学研究院研制的一种人源化抗CD20的IgG1 κ型单克隆抗体溶液标准物质(NIMCmAb)主要对标美国NIST发布的NISTmAb单抗标准物质。

GBW(E)091164 一种人源化CD20的IgG1κ型单克隆抗体溶液浓度标准物质

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