新型冠状病毒疫情爆发以来，核酸检测方法以其反应及时、检测较快的优势一度作为临床诊断及大规模高危人群筛查的“金标准”。随着研究的深入，科学家发现人体内新型冠状病毒特异性IgM抗体多在发病3~5天后开始出现阳性，是核酸检测方法的重要补充。因此，国家卫健委在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中，新增血清新型冠状病毒特异性抗体作为临床诊断标准之一。联合核酸检测和免疫学检测方法可有效提高患者的检出率和确诊率。目前，国内已有上百家企业投入检测试剂的研发。截至8月13日，国家药品监督管理局共批准新型冠状病毒抗体检测试剂21个，其中IgM/总抗体检测试剂16个。不同厂家试剂原料不同、检测方法不一，急需量值准确可靠的新型冠状病毒特异性抗体标准物质，以提供质量控制和检测“砝码”。

      中国计量院前沿中心生命科学计量团队持续研究，攻关了新型冠状病毒人源IgM单克隆抗体标准物质候选物的设计、纯化和表征、稳定保存等关键技术，成功研制了新型冠状病毒核衣壳蛋白（N蛋白）人源IgM单克隆抗体溶液标准物质。该标准物质也是国内外首次成功研制的新型冠状病毒IgM抗体标准物质。

      新型冠状病毒核衣壳蛋白（N蛋白）人源IgM单克隆抗体溶液标准物质是以新冠病毒重组核衣壳蛋白（N蛋白）为免疫原筛选并改造的高亲和力人源化IgM单克隆抗体，能模拟病人血清中IgM抗体与试剂盒中的包被抗原和二抗反应。采用氨基酸分析的同位素稀释质谱方法对缓冲溶液中新型冠状病毒核衣壳蛋白（N蛋白）人源IgM单克隆抗体的质量浓度进行测定，作为标准物质的标准值，定值结果为93.5±9.4 µg/g。

      新型冠状病毒核衣壳蛋白（N蛋白）人源IgM单克隆抗体溶液标准物质具有计量溯源性，可用于新型冠状病毒IgM抗体检测的测量方法验证，试剂盒开发、评价以及实验室质量控制。

NIM-RM5204 新型冠状病毒核衣壳蛋白（N蛋白）人源IgM单克隆抗体溶液标准物质