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国家标准物质资源共享平台

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新型冠状病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸标准物质
作者:隋志伟     来源: 国家标准物质资源共享平台      点击次数:535      更新时间:2020-08-13

      新冠疫情爆发以来,核酸检测被认为是临床诊断及大规模高危人群筛查的“金标准”。国内已有上百家企业投入检测试剂研发。不同厂家试剂原料不同,检测方法不一,急需量值准确可靠的新冠病毒核酸标准物质,为其提供质量控制和检测的“砝码”。国家药品监督管理局发布的《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》中提出,阳性质控品建议用病毒株或假病毒,中国计量院前沿中心生命科学计量团队持续研究,攻关了假病毒颗粒制备、纯化和稳定保存等关键技术,成功研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸标准物质,为各试剂生产厂家、第三方检测机构等的试剂质量及检测结果的准确性与溯源性提供保障。

      新型冠状病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸标准物质是将新型冠状病毒重要特征基因核壳蛋白N基因(全长)、包膜蛋白E基因(全长)和开放阅读框1ab(ORF1ab)基因片段构建至慢病毒载体,转染细胞后经纯化获得的假病毒颗粒,采用数字PCR方法对N、E和ORF1ab基因进行拷贝数浓度测定得到标准物质的量值。假病毒E基因、ORF1ab基因和N基因的定值及扩展不确定度分别为:(4.6 ± 0.9)×102 copy/μL、(6.5± 1.2)×102 copy/μL、(4.3 ± 0.9)×102 copy/μL。

      新型冠状病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸标准物质作为测量标准,可用于新型冠状病毒特征基因的定性和定量测量、方法验证以及实验室质量控制和量值溯源,为新冠病毒核酸检测全过程量值溯源起到重要作用。

NIM-RM5203 新型冠状病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸标准物质

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