血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A，SAA）是炎症临床诊断的四大生物标志物之一。SAA1和SAA2为急性期亚型，在机体对炎症产生应答时其表达水平显著升高。SAA作为炎症标志物，在感染、组织损伤及心血管疾病等多种病理状态下浓度迅速升高。研究表明，血清SAA水平与冠状动脉狭窄程度密切相关，是提示冠心病的重要信号；SAA可作为急性心肌梗死炎症反应及预后评估的重要指标，在心血管疾病的危险分层与预后评估中具有重要临床价值。目前，国际上尚无SAA标准物质，无法实现临床诊断结果的溯源和标准化。

中国计量科学研究院研制血清淀粉样蛋白A1溶液冻干标准物质和血清淀粉样蛋白A2溶液冻干标准物质。原料为采用大肠杆菌重组表达的人血清淀粉样蛋白A，经亲和层析纯化后纯度大于95%，在无菌洁净环境下分装冻干，于-80 ℃超低温条件下长期保存。该标准物质依据国家计量技术规范JJF 1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》进行研制。在均匀性方面，采用氨基酸分析同位素稀释质谱法（AAA-IDMS）进行均匀性检验，经F检验表明均匀性良好。在稳定性方面，分别在4 ℃（模拟冷藏储存）、25 ℃（模拟室温使用/短期运输）及反复冻融条件下开展短期稳定性评估，同时在-80 ℃保存条件下按“先密后疏”的原则开展了为期12个月的长期稳定性监测，结果显示标准值未出现方向性变化，稳定性良好。

定值工作采用基于氨基酸水解同位素稀释质谱法（AAA-IDMS）和基于特征肽段同位素稀释质谱法（SP-IDMS）两种不同的测量方法，经F检验与t检验确认两种方法具备等精度及平均值一致性。本标准物质使用国家一级有证标准物质作为参考测量标准，并采用经检定/校准的计量器具，确保量值可溯源至SI基本单位。

血清淀粉样蛋白A1溶液冻干标准物质和血清淀粉样蛋白A2溶液冻干标准物质主要用于临床检验中血清淀粉样蛋白A检测的量值溯源、测量质量控制，以及相关分析方法的确认与评价。

NIM-RM5412 血清淀粉样蛋白A2溶液冻干标准物质

NIM-RM5413 血清淀粉样蛋白A1溶液冻干标准物质