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猪细小病毒(PPV)NS1基因质粒DNA标准物质
作者:王霞     来源: 中国计量科学研究院      点击次数:112      更新时间:2024-02-01 点击分享

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我国干细胞制剂标准《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》规定,对于细胞质量检验应进行细胞内外源致病因子的检测。在干细胞制剂制备的过程中如果必须使用动物血清,应确保其无特定动物源性病毒污染。如果使用胰酶等猪源材料,应至少检测猪源细小病毒,如猪细小病毒。因此,对干细胞制剂进行准确、快速的猪细小病毒核酸检测对干细胞制剂的质量可控性以及治疗安全性和有效性具有重要意义。

中国计量科学研究院成功研制了猪细小病毒NS1基因质粒DNA标准物质,该标准物质采用数字PCR方法进行定值。猪细小病毒NS1基因质粒DNA标准物质的标准值及扩展不确定度为:(2.60±0.24)×106copies/μL(k=2),均匀性良好,稳定期暂定为2年。该标准物质可作为测量标准用于猪细小病毒NS1基因核酸定性、定量测量,方法的验证评价以及实验室质量控制等。

NIM-RM4604 猪细小病毒(PPV)NS1基因质粒DNA标准物质

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