日前，中国计量科学研究院(以下简称“中国计量院”)联合北京科兴中维生物技术有限公司成功研制了新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质。项目组以新冠病毒奥密克戎变异株为候选物，对其灭活后进行基因组RNA纯化、序列表征和量值测定。该标准物质可用于验证现有核酸检测试剂盒是否会对奥密克戎变异株漏检，以及新冠病毒检测分型试剂盒的开发。

此次开发的标准物质涵盖新冠病毒奥密克戎变异株的全部序列，高通量测序和数字PCR结果表明不存在其他病毒和新冠变异序列。采用经国际比对验证的数字PCR方法，对开放阅读框（ORF1ab）基因、核衣壳蛋白N基因、包膜蛋白E基因和刺突蛋白S基因进行了准确定值。特性量值为每管溶液中含有的新冠病毒奥密克戎变异株的ORF1ab、N、E和S基因的拷贝数浓度。具体量值见表1。

表1. 新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质特性量值

新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质S基因的序列中单核苷酸变异位点包括A67V、T95I、Y145D等30多个变异位点，主要变异位点见图1。

图1. 新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质S基因变异位点

据了解，此次为中国计量院继德尔塔（Delta，B.1.617.2）、阿尔法（Alpha，B.1.1.7）、贝塔（Beta，B.1.351）、伽马（Gamma，P.1）变异株等标准物质之后的又一突破。

截至2022年1月底，中国计量院已成功研制了核酸、抗原和抗体等30种新冠病毒相关的标准物质，该系列标准物质可应用于方法建立、方法验证、质量控制、试剂性能评估、验证与评价等多方面。上述标准物质已广泛应用于全国31个省市的700余家单位，为保障新冠病毒检测结果准确、可比、可溯源提供了技术支撑。