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新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质
作者:牛春艳     来源: 中国计量科学研究院      点击次数:580      更新时间:2021-01-15

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   日前,中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队为应对核酸检测实验室日常质量控制对质控品的迫切需求,紧急研制了一批新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质。

   20201228日,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行 第二版)》(联防联控机制医疗发〔2020313号),要求各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。

   此次研制的标准物质是参与提取到扩增全过程的假病毒形式标准物质,能够模拟病毒含量低的临床样本,涵盖新冠病毒的三个关键靶标基因:N 基因(全长)、E 基因(全长)和ORF1ab基因片段),适用于大多数核酸检测试剂盒。定值方法是以重量法配制值作为标准值,数字PCR方法进行验证,具有可溯源性。特性量值为每管溶液中含有的病毒ORF1ab基因和N基因的拷贝数浓度包括高浓度及低浓度两个水平,量值范围为:

   高浓度——ORF1ab(2945~4739) copies/mL, N(1940~3142)copies/mL

   低浓度——ORF1ab(881~1433) copies/mL, N(584~946)copies/mL

   检测实验室可根据核酸检测试剂的检测限进行选择使用(下表),对新冠病毒核酸提取到扩增的全过程进行质量监控

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   截至目前,中国计量科学院共研制七种新冠病毒核酸标准物质,可应用于方法建立、质量控制、仪器校准、试剂性能评估、验证与评价等多方面,为保障核酸检测结果准确、可比、可溯源,提供计量技术支撑。

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