B淋巴细胞抗原（CD19）是正常和肿瘤B细胞及卵泡树突状细胞的生物标志物，亦是CAR-T细胞治疗的关键靶点。CD19 CAR-T产品的有效性与安全性，高度依赖CAR阳性T细胞比例的精准定量。然而，国内外尚无可用于CD19检测和溯源的有证标准物质，且天然CD19稳定性差，严重制约了测量结果的准确性和跨机构互认。为此，中国计量科学研究院重组表达了更稳定的CD19-Fc融合蛋白，并成功研制了CD19-Fc融合蛋白溶液标准物质一套。

该标准物质采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法和基于特征肽段分析的同位素稀释质谱法两种不同原理的测量方法进行定值。标准物质的量值溯源通过采用国家一级有证标准物质作为参考测量标准，并使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证特性量值溯源至SI基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。该标准物质均匀性、稳定性良好，已在部分企业试用，反馈使用方便、性能可靠，满足质量控制和方法验证需求。

GBW(E)091471 CD19-Fc融合蛋白溶液标准物质

GBW(E)091472 CD19-Fc融合蛋白溶液标准物质