钙蛋白I（cTnI）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）和心肌肌钙蛋白C（cTnC），其中，cTnI和cTnT具有良好的心肌特异性。cTn是目前全球公认的心肌细胞损伤的特异性标志物，是急性心肌梗死诊断的“金标准”。2006年，美国国家标准和技术研究院（the National Institute of Standards and Technology，NIST）发布了全球首个心肌肌钙蛋白复合物标准物质SRM 2921，利用该标准物质校准不同检测系统后，可实现平台间检测结果差异由40倍缩小到3倍。但是，SRM2921由于稳定性问题目前已经停产。我国已有中国计量科学研究院研制的肌钙蛋白溶液纯度国家一级标准物质GBW09229，通过建立稳定多肽片段替代完整蛋白，解决了肌钙蛋白的稳定性难题。在这一基础上，新一代NIM-RM5401 心肌肌钙蛋白三元复合物溶液标准物质选择重组表达的稳定肌钙蛋白三元复合物为标准物质原料，弥补了肽片段标准物质空间表位的不足，可为临床cTnI和cTnT的测量提供可靠量值溯源。

NIM-RM5401 心肌肌钙蛋白三元复合物溶液标准物质采用基于氨基酸水解和特征肽段的两种不同原理的同位素稀释质谱法定值，经F检验与t检验确认两种方法具备等精度及平均值一致性。该标准物质通过国家一级有证标准物质L-缬氨酸纯度标准物质（GBW09236）、L-亮氨酸纯度标准物质（GBW09237）及L-异亮氨酸纯度标准物质（GBW09238）作为参考测量标准，并采用经检定/校准的计量器具，确保量值可溯源至SI基本单位。其中，亚基cTnI标准值为：(30.5±2.0) μg/g，亚基cTnT标准值为：(44.1±3.0) μg/g, 亚基cTnC标准值为：(23.5±1.6) μg/g。

该标准物质依据国家计量技术规范JJF 1343-2022（等效ISO 33405），采用氨基酸分析同位素稀释质谱法进行均匀性检验，经F检验表明均匀性良好。在稳定性方面，通过特征肽段同位素稀释质谱法及化学发光免疫分析法，按照“先密后疏”的原则开展了为期18个月的监测，结果显示标准值未出现方向性变化，稳定性良好。

心肌肌钙蛋白三元复合物溶液标准物质主要用于建立下一级cTnI和cTnT标准物质向国际单位制(SI)的可靠溯源，以及同位素稀释质谱法的方法确认。

NIM-RM5401 心肌肌钙蛋白三元复合物溶液标准物质