前列腺特异性抗原（Prostate-Specific Antigen，PSA）分子量为26.08 kDa，全长由261个氨基酸组成，其中1-24位是信号肽，第69位天冬酰胺是糖基化位点。PSA的多肽链中包含5个蛋白裂解位点和一个糖基化位点，PSA在前列腺癌的早期筛查和治疗中具有关键作用。前列腺癌是男性中最常见的癌症之一，早期筛查能显著提高治愈率。血清PSA的测定有助于医生在患者无症状阶段发现潜在的前列腺癌。然而，由于不同试剂盒使用不同的抗体，检测结果可能存在差异，这主要源于PSA的多种形式及其抗原表位的不同。为了确保各类PSA试剂盒检测结果的一致性，开发PSA标准物质显得尤为重要，从而提高诊断的准确性和可靠性，进而帮助提高患者的存活率。

该标准物质来源于人精液提取的前列腺特异性抗原，经筛查乙肝、丙肝、HIV-1和HIV-2抗体均呈阴性，参照JJF1343国家计量技术规范（等效ISO 33405），采用氨基酸分析同位素稀释质谱法进行均匀性检验，经F检验表明均匀性良好。在稳定性方面，通过特征肽段同位素稀释质谱法及化学发光免疫分析法，按照“先密后疏”的原则开展了为期24个月的监测，结果显示标准值未出现方向性变化，稳定性良好。

定值工作采用基于氨基酸水解同位素稀释质谱法和基于特征肽段同位素稀释质谱法两种不同原理的测量方法，经F检验与t检验确认两种方法具备等精度及平均值一致性。标准值为 (0.629 ± 0.056) mg/g（k=2）。该标准物质使用国家一级有证标准物质（GBW09236 L-缬氨酸、GBW09237 L-亮氨酸纯度标准物质、GBW(E)100084脯氨酸纯度标准物质）作为参考测量标准，并采用经检定/校准的计量器具，确保量值可溯源至质量的SI基本单位千克（kg）。

前列腺特异性抗原溶液冻干标准物质主要用于临床检验中下一级PSA标准物质的量值溯源、测量质量控制，以及相关分析方法的确认与评价。

NIM-RM5403 前列腺特异性抗原溶液冻干标准物质