替度格鲁肽（TED）是胰高血糖素样肽-2（GLP-2）的替代物，可以有效减少胃的排空和新陈代谢，调节小肠内膜细胞的生长、繁殖和恢复，主要用于治疗短肠综合症（SBS）。TED相关医药产品于2024年2月获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗SBS，为中国SBS患者提供一种全新的治疗选择。随着医药行业的需求增长，我国布局替度格鲁肽市场的企业数量不断增多。人们对于该类产品质量的准确检测需求也在日益增长。为保证医药产品中替度格鲁肽检测结果具有准确性、可比性和溯源性，中国计量科学研究院研制了替度格鲁肽纯度标准物质，为各类相关产品中替度格鲁肽的质量评价提供技术支撑。

该标准物质以定制的高纯度替度格鲁肽为原料，经纯度表征、结构确认和均匀性初测后，进行了候选标准物质的制备与分装。采用基于氨基酸的同位素稀释质谱法检验候选标准物质的均匀性和稳定性，同时配合反相液相色谱对标准物质长期存放后的稳定性进行确证。结果表明，该标准物质显示出良好的均匀性，在4℃下可稳定存放14天，在-20℃下12个月内量值无明显变化。采用基于氨基酸的同位素稀释质谱法和基于硫元素的同位素稀释质谱法两种独立的定值方法进行候选标准物质的定值。结果表明，两种方法的定值结果等效一致，采用两种方法结果的平均值作为标准物质标准值。该标准物质的纯度和不确定度分别为：（85.0%±2.7%）（k=2），量值准确可靠，不确定度评定合理，可作为替度格鲁肽测量结果的溯源标准，为贯穿替度格鲁肽相关医药产品的生产、纯化、表征等各流程中替度格鲁肽的纯度进赋值，为替度格鲁肽相关医药产品的质量评价提供技术支撑，还可用于该物质检测方法的验证和产品质量控制等领域。

NIM-RM2718 替度格鲁肽纯度标准物质