

EGFR基因检测是肺癌患者选择靶向治疗药物的常规检测项目。在许多临床应用中利用DNA甲基化作为早期检测、诊断和个人治疗的生物标记物。而DNA甲基化在癌症早期诊断中具有重要价值,高甲基化可导致基因沉默,促进肿瘤发生。中国计量科学研究院获批了6项国家一级标准物质,包括EGFR基因突变(19Del、T790M、L858R)基因组DNA标准物质(GBW09331和GBW09332)和CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因启动子区域甲基化质粒DNA标准物质(GBW09327-GBW09330)。这些标准物质均为自主研制,填补了我国肿瘤分子诊断领域的空白,可显著提升基因检测的准确性和可比性,助力癌症早筛、精准诊断和个体化治疗。其中,EGFR基因突变标准物质通过国际认可的数字PCR方法定值,可用于EGFR突变的定性和定量检测、方法验证及实验室质量控制,以提升肺癌、血液肿瘤的早期筛查准确性。该系列标准物质采用0.5mL冻存管包装,每管100μL,最小取样量为5μL。GBW09331-1包含19DEL突变及配套引物探针,GBW09332-1包含T790M和L858R突变及配套引物探针。
CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因启动子区域甲基化质粒DNA标准物质采用克隆测序法和数字PCR定值,适用于实时荧光定量PCR、高通量测序等方法,为甲基化检测提供可靠计量标准,从而优化非小细胞肺癌靶向治疗的伴随诊断,推动精准用药,提高治疗效果。该系列标准物质采用0.5mL冻存管包装,每管30μL,50ng/μL,一套共5管(包括一管空白试剂),最小取样量为5μL。
中国计量科学研究院研制的CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2甲基化标准物质(GBW09327-GBW09330),该系列标准物质的发布为肿瘤分子诊断提供了关键技术支撑,可保障检测结果的可靠性,支持癌症早诊早治和精准医疗。
GBW09327 CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因启动子区域甲基化(5'-甲基胞嘧啶)质粒DNA标准物质
GBW09328 CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因启动子区域甲基化(5'-甲基胞嘧啶)质粒DNA标准物质
GBW09329 CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因启动子区域甲基化(5'-甲基胞嘧啶)质粒DNA标准物质
GBW09330 CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因启动子区域甲基化(5'-甲基胞嘧啶)质粒DNA标准物质
GBW09331 EGFR基因突变(19DEL)基因组DNA标准物质
GBW09332 EGFR基因突变(T790M和L858R)基因组DNA标准物质