阿尔兹海默症（AD）俗称老年痴呆症，是一种在老年人群中最为常见的非传染性神经退行性疾病，其发病机制至今未完全阐明，尚无有效治疗方案。Tau蛋白是一种微管结合蛋白，是AD症的重要生物标志物，自2018年起被纳入由美国国家衰老研究院-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）指南所发布的ATN诊断框架。因此，Tau蛋白含量的精准测量对于AD的临床诊断和治疗至关重要。

目前，针对Tau蛋白含量的测定，尽管基于免疫学反应的测定方法已显示出巨大优势，但由于不同检测平台所使用的抗体识别表位不同，且不同生产批次间存在试剂质量变化，导致不同平台间测定结果的重复性和一致性较差。因此，针对Tau蛋白的测量，建立包含标准物质和参考测量程序在内的溯源体系显得尤为重要。Tau蛋白相关标准物质的开发，有助于推进Tau蛋白临床检测程序的标准化，提升不同平台测量结果的一致性，进一步推进临床诊断区间和临床诊断临界值的统一。

中国计量科学研究院研制的Tau-441蛋白纯品溶液标准物质以高纯度Tau-441蛋白为原料，经纯度确认和结构表征后，进行溶液的配制与分装，采用氨基酸水解同位素稀释质谱法进行均匀性检验，采用胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法进行稳定性检验。分别采用氨基酸水解同位素稀释质谱法、胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法和基于硫元素的柱后同位素稀释质谱法三种独立的定值方法完成标准物质的定值。结果表明，该标准物质显示出良好的均匀性，稳定性检验结果显示其在-20℃下可稳定存放7天，在-70℃下13个月内量值无明显变化。该标准物质的特性量值为74.1 μg·g^-1（合74.2 μg·mL^-1） ，其扩展相对不确定度为4.8%（k=2），该标准物质主要可用于相关临床样本中Tau-441的量值溯源，助力AD的早期精准诊断。

NIM-RM2901 Tau-441蛋白纯品溶液标准物质