

甲状腺作为人体最大的内分泌腺体,分泌的主要活性物质有三碘代-L-甲状腺原氨酸(T3)和L-甲状腺素(T4),它们对于蛋白质合成、体温调节、能量产生和调节有着极为重要的作用,是临床早期筛查、诊断甲亢、甲减的重要指标。
我国甲状腺功能异常人群数量已超2亿人,但一直依赖欧盟IRMM-468、469两种标准物质作为溯源标准。
该系列标准物质由中国计量科学研究院研制,采用质量平衡法(Mass balance)和定量核磁法(qNMR)定值。其中质量平衡法包括了水分测定、结构类似有机杂质测定、挥发性和不可挥发性物质的测定,通过逐一扣除对主成分进行定值;定量核磁法以国家一级标准物质尼泊金乙酯(GBW06120)作为内标开展定值。两种定值方法的测定结果均可实现对SI基本单位的有效溯源。
该系列甲状腺素标准物质目前已进行36个月的稳定性监测,结果表明在-20℃冷冻、避光条件下标准值稳定,已应用于“甲状腺功能检测标准化工作组(CTDIMA_WG_TF)”框架下开展的血清标准物质联合定值研究中。高校、研究机构、临床参考实验室、体外诊断试剂制造商等相关从业者,可使用该系列标准物质对其自建方法(Laboratory Developed Testing,LDT)开展评价,对定值结果进行校准。
GBW09325 L-甲状腺素纯度标准物质
GBW09326 三碘代-L-甲状腺原氨酸纯度标准物质