透明质酸钠是一种重要的生物制造产品，广泛应用于化妆品、医疗、食品等领域。纯度值是透明质酸钠原料的最为重要的特征参数，是保证产品质量的关键所在。针对透明质酸纯度测量标准不统一、测量结果准确性缺少控制的现状，中国计量科学研究院与华熙生物科技股份有限公司联合研制量值准确且可溯源至SI单位的透明质酸钠纯度标准物质，用于相关产品研发与质量控制过程等活动中透明质酸钠纯度/含量的准确测定。

该标准物质采用高纯透明质酸钠作为候选原料，通过核磁共振波谱、紫外光谱与红外光谱对标准物质原料中的主成分进行了结构确证。利用透明质酸酶将其降解为透明质酸二糖钠盐，通过液相色谱单点法与定量核磁共振法两种不同原理的方法测定酶解产物中透明质酸二糖钠盐浓度，并通过二糖浓度计算得到透明质酸多糖纯度。透明质酸钠纯度标准物质的纯度值为90.7%，扩展不确定度为0.9%（k=2）。

该标准物质与前期研制的透明质酸二糖钠盐标准物质（GBW(E)091261）共同支撑领域内各标准的执行，所支撑的标准包括《QB/T 4576-2023透明质酸钠》、《YYT 0308-2015医用透明质酸钠凝胶》、《YYT 0962-2021整形手术用交联透明质酸钠凝胶》等。

NIM-RM5400 透明质酸钠纯度标准物质