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透明质酸二糖钠盐(冻干态)标准物质
作者:张天际     来源: 中国计量科学研究院      点击次数:608      更新时间:2023-08-07 点击分享

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透明质酸(Hyaluronic acid,HA)是一种天然存在于脊椎动物细胞间质中的线性多糖,且广泛应用于眼科手术、骨关节黏液补充和真皮填充等过程,实际应用多为其钠盐形式,即透明质酸钠。透明质酸二糖钠盐是透明质酸钠酶解后的主要产物,也是透明质酸相关产品纯度/含量测定过程中所使用的测量标准。目前市场上透明质酸二糖钠盐标准物质空缺,相关标准执行过程中面临量值不统一、定量结果重现性差的问题。针对上述现状,中国计量科学研究院与华熙生物科技股份有限公司联合研制量值准确且可溯源的透明质酸二糖钠盐标准物质,用于相关产品研发与质量控制过程中透明质酸钠纯度/含量的准确测定。

该研究采用高纯度透明质酸钠作为起始原料,利用透明质酸酶将其降解为透明质酸二糖钠盐,并进一步纯化得到标准物质原料。通过高分辨质谱、核磁共振波谱、紫外光谱与红外光谱对标准物质原料中的主成分进行了结构确证,采用定量核磁共振法和质量平衡法两种不同原理的测量方法对标准物质原料的纯度进行了准确测定。在此基础上,将标准物质原料配制成溶液并进行分装、冻干处理,制备得到透明质酸二糖钠盐标准物质。制备完成后,借助纯度已准确测定的标准物质原料以及核磁内标,分别通过液相色谱单点法以及定量核磁内标法对标准物质单元中透明质酸二糖钠盐的质量进行了准确测定。结果表明,透明质酸二糖钠盐标准物质的标准值为1.00mg/管,扩展不确定度为0.01mg(k=2)。

采用液相色谱法对标准物质的特性量值进行了均匀性检验、12个月长期稳定性监测和模拟使用条件的短期稳定性监测。标准物质的均匀性和稳定性良好,满足用户使用需求。

GBW(E)091261 透明质酸二糖钠盐(冻干态)标准物质

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