ALK基因融合是非小细胞肺癌（NSCLC）发生的一个重要的临床亚型，主要以EML4-ALK融合突变为主。因此，选择准确、快速、恰当的EML4-ALK融合基因突变检测对筛选出适用ALK抑制剂的目标人群具有重要临床意义。

中国计量科学研究院成功研制了EML4-ALKV1和V3融合突变基因组RNA标准物质。该标准物质采用0.5mL冻存管包装，包装形式为30 μL/单元，最小取样量为2μL。通过数字PCR方法对标准物质进行定值，V1融合突变基因组RNA标准物质中融合基因、ALK-ref（融合基因和野生型之和）以及融合基因丰度的标准值及扩展不确定度分别为：（3.68±0.44）×10³copies/μL（k=2）、（4.51±0.45）×10³copies/μL（k=2）和（81.4±9.8）%（k=2）。V3融合突变基因组RNA标准物质中融合基因、ALK-ref（融合基因和野生型之和）以及融合基因丰度的标准值及扩展不确定度分别为：（1.33±0.19）×10⁴copies/μL（k=2）、（1.37±0.16）×10⁴copies/μL（k=2）和（97.2±8.7）%（k=2），均匀性良好，稳定期暂定为2年。

该标准物质可作为测量标准用于EML4-ALK融合基因V1和V3型核酸定性、定量测量方法的验证评价以及实验室质量控制等。

NIM-RM5240 EML4-ALK V3融合突变基因组RNA标准物质

NIM-RM5241 EML4-ALK V1融合突变基因组RNA标准物质